OnSteril

Kişisel Koruyucu Donanımlar
EN Önlük ve Tulum Standartları Rehberi

EN 13485

TIBBI CIHAZLAR STANDARTI
Genel Özellikler

EN 13485 Nedir?
En 13485, Tıbbi cihaz üretimi, satısı, geliştirmesi veya hizmeti sunan kurumların kaliteli bir
hizmet süreci sistemi şartlarını belirleyen bu alandaki dünyanın en kapsamlı standardına
denir. Temel amacı arge, tasarım süreci, tıbbi veya medikal cihaz gelişimine katkı sağlamaktır.
En13485 standardı da bu şartları sağlamasıdır.
En 13485, Tıbbi Cihazlar Standardı, kuruluşun kalite yönetim proseslerini ve ürünle ilgili
teknik altyapıya destek mahiyetindedir. Bu standarda ait şartları benimseme yönetimin
stratejik bir kararıdır. Kurum kaliteli bir ürün geliştirme, ve tüm ihtiyaçları ve süreçleri
belirlemelidir. Her bir kuruluşun büyüklüğü farklı olduğundan, çalışan sayısı gibi diğer
faktörlerden standardı uygulama şekli de farklı olacaktır. Zaten En 13485 standardının temel
gayesi de standard maddelerine dayanılarak farklı çözümler ortaya konulmasıdır. Standardda
belirtilen özel oluşturulmuş standard bazı riskli ürünlere uygulanmaktadır.
En 13485 standardı Tıbbi Cihazlar ve Medikal cihazlara özel bir standard olup temeli yine
hemen tüm standardlarda olduğu gibi En 9001 Kalite Yönetim sistemine dayalıdır. Bir diğer
bu standard ile bağlı olan ve bu standardın raporlanmasını amaçlayan En 14969 standardı
da bu standard ile ilintilidir.

EN13485 NELERİ KAPSAMAKTADIR?
EN 13485 Standardı tıbbi veya medikal cihazların kuruluşa girdilerinden, tasarım geliştirme
süreçlerini, müşteri beklentilerinin karşılanmasını ve medikal cihazlarla ilgili yayınlanmış
yasal şartlara uymayı ve bunları sürekli geliştirmeyi amaçlayan bir standarddır.

EN 13485 STANDARDI İLE NE AMAÇLANMAKTADIR?
En 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal
şartlara uyumu sağlamaktadır. Bununla birlikte birtakım tıbbi ve medikal cihazlar özellikli
bazı durumlar istemektedir bunun için bazı standard maddeleri kapsam dışı bırakmaktadır.
Bu hariç tutmalar En 9001 Kys ile belirlenen koşullara tam uyumsuzluk göstermesi
durumunda kurulusun En 9001 şartlarını yerine getirmediği varsayılır.
En 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı, kurumların hacimleri ve çalışan
sayıları ne olursa olsun Tıbbi Cihaz Üretimi, satısı, hizmeti hangi kapsam olursa olsun
kurumların ihtiyacına cevap verebilir bir şekilde dizayn edilmiştir. Yasal şartlarda tasarım
hariç tutmaya imkan veriyorsa tasarım kapsamı hariç tutmaya gerekçe gösterilebilir.
Kuruluş tasarım geliştirme veya mevzuatın veya Avrupa normlarının gerektiği şartlar
çerçevesinde En 13485 standardını dizayn edebilir ve bunu sağlamak geliştirmek kuruluşun
insiyatifinde olan bir durumdur.

TS EN 13795

CERRAHİ GİYSİLER ve ÖRTÜLER

TS EN 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler
Cerrahi giysiler ve örtüler ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan EN 13795
standardı, aslında bir Avrupa standardıdır. Bu standart, tıbbi cihazların olağan
etiketlenmesine ilave olarak kullanıcılara ve üçüncü taraf doğrulayıcılara verilecek bilgileri
ve üretim ve işleme gerekliliklerini açıklamaktadır.
EN 13795 standardı, cerrahi ve diğer tıbbi işlemler sırasında klinik çalışanları ve hastalar
arasında enfektif ajanların bulaşmasını önlemek için, tıbbi cihaz olarak kullanılan tek
kullanımlık ve tekrar kullanılabilir cerrahi önlükler ve örtülerin özellikleri hakkında bilgi
vermektedir. Aynı zamanda bu cerrahi örtü ve önlüklerin belirlenen özelliklerini
değerlendirmek için test yöntemleri ve bu ürünler için performans gereksinimleri
sunmaktadır.
Ancak söz konusu standart söz konusu cerrahi ürünlerin lazer radyasyonu maruziyetine
karsı direnç gereksinimlerini kapsamamaktadır. Uygun bir sınıflandırma sistemi ile birlikte
lazer radyasyonunun nüfuz etmesine karsı direnç için test yöntemleri EN ISO 11810
standardında açıklanmıstır.

EN 13795 standardı, cerrahi önlük ve örtüler için antimikrobiyal tedaviler ile ilgili
gereklilikleri de kapsamamaktadır. Antimikrobiyal tedavi, çevresel kirlilik risklerine neden
olabilir. Bununla birlikte, antimikrobiyal tedavide kullanılan cerrahi önlük ve örtüler,
kullanımları açısından bu belgenin kapsamına girmektedir.
Kısaca cerrahi örtüler hastayı, klinik çalışanlarını ve ekipmanı korumak için genelde
ameliyathanelerde kullanılmaktadır. Bu örtüler kumaştan veya kağıttan yapılabilir ve
tekrar kullanılabilir veya tek kullanımlık olabilir.
İki bölümden oluşan bu standart dizisi ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE)
tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:
* TS EN 13795-1 Cerrahi giysiler ve örtüler – Gereklilikler ve deney yöntemleri
– Bölüm 1: Cerrahi örtüler ve önlükler
* TS EN 13795-2 Cerrahi giysiler ve örtüler – Gereklilikler ve deney yöntemleri
– Bölüm 2: Temiz hava giysileri

EN ISO 13982-1

KATI PARÇACIKLARA KARSI KULLANIM IÇIN KORUYUCU GIYECEK

Bölüm 1: Hava ile yayılan katı parçacıklara karsı tüm vücuda koruma sağlayan kimyasal koruyucu giyecekler için performans kuralları (tip 5 giyecek) (ISO 13982-1:2004)

KAPSAM
Bu standard, hava ile yayılan katı parçacıkların nüfuz etmesine dayanıklı kimyasal koruyucu giyecekler için
asgari kuralları kapsar (tip 5). Bu giysiler, örneğin, ayak koruması olan veya olmayan, kapüşonu veya siperlikleri
olan veya olmayan tek parçalı tulumlar veya iki parçalı elbiseler gibi gövdeyi, kolları ve bacakları
kapatan, tüm vücudu koruyan giyeceklerdir. Kapüşonlar, eldivenler, çizmeler, siperlikler veya solunumla
ilgili koruyucu donanım (RPE) gibi bilesen parçaları için kurallar diğer uluslararası ve Avrupa Standardlarında
belirtilebilir.
Bu standard, sadece hava ile yayılan katı parçacıklara uygulanabilir. Bu standard, ayrı standardların nesnelerini
oluşturabilen katı kimyasallar (örneğin, sürtme veya bükme yoluyla malzemeler boyunca kimyasal
tozların nüfuz etmesi) tarafından yüklemenin diğer biçimlerine uygulanamaz.

İŞARETLEME
Kimyasal koruyucu giyecek en azından aşağıda verilen bilgilerle işaretlenmelidir. İşaretleme giyeceğin ömrü
boyunca yeteri kadar dayanıklı ve açıkça görülebilir olmalıdır.
Uygun ilave işaretlemeye dikkat edilmesi tavsiye edilir.
a) İmalatçının adı, ticari markası veya diğer tanıtıcı araçları,
b) İmalatçının tip numarası, tanıtma numarası veya model numarası,
c) Bu kimyasal koruyucu giyeceğin tipi (örneğin, tip 5),
d) Bu standardın referans numarası ve yayın tarihi (örneğin, ISO 13982-1:2004),
e) İmalat yılı ve uygun ise giyeceğin beklenen raf ömrü (bu bilgi her bir giyecek üzerine işaretleme yerine her
bir ticari ambalaj üzerine işaretlenebilir),
f ) EN 340:2003, Madde 6’da tanımlandığı gibi boyut gösterimi,
g) Elbisenin kimyasallara karsı koruma için olduğunu gösteren piktogram [ISO 7000-2414, bk. Sekil 1 a)] ve
imalatçının talimatlarının okunmasının tavsiye edildiğine ilişkin piktogram [ISO 7000-1641, bk. Sekil 1 b)];

PERFORMANS KURALLARI
Tip 5 giyecek için kimyasal koruyucu giyecek malzemeleri aşağıda verilen özellikler için EN 14325:2004’ün hükümlerine göre sınıflandırılmalı ve deneye tabi tutulmalıdır.
– Aşınma direnci (Madde 4.4),
– Bükme çatlama direnci (Madde 4.5),
– Yamuk yırtılma direnci (Madde 4.7),
– Delinme direnci (Madde 4.10). Malzemeler ayrıca tutuşmaya karsı direnç için kuralı da karşılamalıdır (EN 14325:2004, Madde 4.14).
İlave koruyucu elemanlar giysinin tümleşik bir parçasını oluşturuyorsa, bu kurallar ilave koruyucu elemanlara da uygulanır(örneğin,kapüşonlar veya bot kılıfları).İmalatçının talimatları giysinin temizlenebileceğini belirtiyorsa, tüm numuneler deneyden önce
imalatçının talimatlarına göre beş temizleme çevrimine tabi tutulmalıdır.
Tüm deney numuneleri en azından 24 h süreyle (20 ± 2) °C sıcaklık ve % (65 ± 5) bağıl nemde depolanarak
şartlandırılmalıdır. Deney prosedüründe aksi belirtilmedikçe, deneyler deney numuneleri
şartlandırma ortamından alındıktan sonra 5 min içerisinde başlamalıdır.EN 14325’e göre sınıflandırıldığında, kimyasal koruyucu giyecek malzemeleri belirtilen özelliklerin her biri için en azından performans seviyesi 1’i elde etmelidir. Bir deney yöntemi açıkça ölçülebilir bir
sonuç sağlamada başarısız olursa, “uygulanabilir değildir” ifadesi karsılık gelen özellik bakımından
deney raporunda ve kullanım için talimatlarda işaretlenmelidir. Deneyin uygun bir şekilde neden
tamamlanamadığı da belirtilmelidir (örneğin, delinme direnci deneyinde numunenin esnekliğinin
ölçülebilir uç noktaya ulaşımı engellemişse).
Cilt tahrişine neden olduğu veya sağlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye sahip olduğu bilinen
malzemeler kullanılmamalıdır (bk. ayrıca EN 340:2003, Madde 4.2).
Yapı malzemesi etkin koruma sağlamasının yanı sıra giyenin rahatını sağlamak için mümkün olduğu
kadar hafif ve esnek olmalıdır.
Not – Malzeme özellikleri, koruyucu giyeceğin giyenin rahatının tayini için sadece bir unsurdur. Giyeceğin
tasarım özellikleri giyenin rahatında önemli etkiye sahip olabilir.

EN 13034 + A1

SIVI KİMYASAL MADDELERE KARŞI KORUYUCU GİYECEKLER

Sıvı kimyasal maddelere karsı koruyucu giyecekler – Sıvı kimyasal maddelere karsı sınırlı koruma saglayan koruyucu giyecekler için performans kuralları (Tip 6 ve Tip PB [6] donanımı)

KAPSAM
Bu standard, kimyasal maddelere karşı koruyucu giyeceklerin sınırlı kullanma ve sınırlı tekrar kullanabilme performansları için asgari kuralları kapsar. Sınırlı performansa sahip, kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecekler, tam bir sıvı geçirgenlik bariyerinin (moleküler seviyede) gerekmediği hafif püskürmelere, sıvı aerosollere veya düşük basınçlı, düşük hacimli sıçramalara maruz kalmanın muhtemel olduğu durumlarda kullanım için amaçlanmıştır.
Bu standard, kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecek takımı (Tip 6) ve kısmi vücut koruyucularının (Tip 6B) her ikisini de kapsar.
Benzer sınırlı performansa sahip kısmi vücut koruyucuları (Tip 6B), sadece vücudun belirli kısımlarını kapatır ve korur. Mesela; ceket, önlük, kolçak gibi. Bunlar, komple giyecek takımı deneyine tabi tutulmamalıdır.

Koruma, gereğinden fazla koruma sebebiyle aşırı rahatsızlık vermekten kaçınmak için risklerle orantılı olmalıdır.Kimyasal maddelere karşı koruyucu giyeceklerin tiplere göre Sınıflandırılması, risklerin değişik genel seviyeleri arasındaki farklılıkları göstermek için yapılır. Gerçek risk seviyesinin tayini, kimyasal maddenin yapısı, sıcaklık, basınç, miktar, maruz kalması muhtemel vücut kısımları, iklim şartları, çalışma şiddeti gibi tüm ilgili parametrelerin dikkate alındığı bir risk değerlendirmesine göre takip edilmelidir. Bu risk değerlendirmesi, mesela; kimyasal maddelere karsı koruyucuların diğer bileşenleri veya diğer PPE tiplerinin birleşimleri gibi uygun malzeme tipleri, en etkili çözeltinin bilesimi ve koruyucu tasarımı hakkında önemli bilgiler verir.

Tip 6 ve tip PB [6], düşük olarak değerlendirilen risk ve tam sıvı geçirgenlik engelinin gerekli
olmadığı durumlarda bir başka deyişle, koruyucu giyeceklerinde bulaşma olduğunda kullanıcıların tam zamanında yeterli tedbiri alabildikleri durumda kullanım için amaçlanmıştır.
Tip 6 ve tip PB [6] koruyucu giyecekleri en düşük seviyede kimyasal koruma sağlar ve küçük miktarlarda püskürmelere veya kaza ile düşük muhtemel hacimli sıçramalara maruz kalmadan
korumak için amaçlanmıstır. Seçim, kullanım ve bakımdan kaynaklanan sorunlara kılavuz olması bakımından bir teknik rapor hâlen hazırlanma aşamasındadır.

EN 1149-5

KORUYUCU GİYECEKLER ELEKTROSTATİK ÖZELL

BÖLÜM 5: Bu standard, koruyucu giyeceklerin elektrostatik özelliklerine dair deney metotları ve kuralları dizisinin bir parçasıdır.

KAPSAM:
Çeşitli uygulama alanları ve malzemelerden dolayı, bu standard birkaç parçaya ayrılmıştır. Bu standard, koruyucu giyecek malzemesinin düşey elektriksel direncinin ölçülmesi için bir deney metodunu kapsar. Bu standard, şebeke gerilimine karsı korunma için uygulanamaz.

EN 14126

KORUYUCU GİYECEKLER PATOJEN ORGANİZMALARA KARŞI – PERFORMANS ÖZELLİKLERİ VE DENEY METOTLARI

KAPSAM:
Bu standard patojen organizmalara karsı koruma sağlayan tekrar kullanılabilir ve sınırlı kullanılan koruyucu giyecekler için özellikleri ve deney metotlarını kapsar.
Ameliyat ekipleri tarafından giyilen giyecek veya ameliyat müdahaleleri sırasında
karşılıklı-bulaşmayı önlemek için hastalar üzerine örtülen örtüler bu standardı kapsamamaktadır.
ÖZELLİKLER: Patojen organizmalara karşı koruyucu giyeceğin iki ana işlevi vardır:
– Patojen organizmaların (muhtemelen yaralı) ciltten girmesini önlemek,
– Patojen organizmaların diğer kişilere ve diğer durumlarda yayılmasını önlemek, örnek olarak, yeme veya içme sırasında koruyucu giyeceğini çıkaran kişiye.

EN 14605+A1

KORUYUCU GİYECEKLER SIVI KİMYASAL MADDELERE KARŞI

Vücudun sadece bir kısmına koruma sağlayanlar (tip pb [3] ve tip pb [4]) dahil, bağlantılı yerleri sıvı geçirmez (tip 3) veya sprey geçirmez (tip 4) giyecekler için performans özellikleri

KAPSAM:
Bu standard, aşağıda belirtilen sınırlı kullanımlı ve tekrar kullanılabilir tip kimyasal maddelere karsı koruyucu giyecekler için asgari özellikleri kapsar:
– Giyeceğin farklı parçaları arasında sıvı geçirmez birleşim yerleri bulunan ve uygulanabilirse,
diğer Avrupa standardlarında belirtilebilen baslıklar, eldivenler, çizmeler, göz siperleri veya
solunumla ilgili koruyucu donanım gibi bilesen parçalara sıvı geçirmez birleşim yerleri olan,
bütün vücudu koruyucu giyecekler (Tip 3: Sıvı geçirmez giyecek).
Bu giyeceklere örnekler; başlıklı veya başlıksız, göz siperli veya göz sipersiz, çizme içi koruyucu çoraplı veya çizme içi koruyucu çorapsız, çizme üstü koruyucu tozluklu veya çizme üstü koruyucu tozluksuz, eldivenli veya eldivensiz tek parça tulumlar veya iki parçalı giyecek takımlarıdır.
– Giyeceğin farklı parçaları arasında sprey geçirmez birleşim yerleri bulunan ve uygulanabilirse, diğer Avrupa standardlarında belirtilebilen baslıklar, eldivenler, çizmeler, göz siperleri veya solunumla ilgili koruyucu donanım gibi bilesen parçalara sprey geçirmez birleşim yerleri olan, bütün vücudu koruyucu giyecekler (Tip 4: Sprey geçirmez giyecek).
Bu giyeceklere örnekler; başlıklı veya başlıksız, göz siperli veya göz sipersiz, çizme içi koruyucu çoraplı veya çizme içi koruyucu çorapsız, çizme üstü koruyucu tozluklu veya çizme üstü koruyucu tozluksuz, eldivenli veya eldivensiz tek parça tulumlar veya iki parçalı giyecek takımlarıdır.
– Kimyasal sıvıların içeri girmesine karsı belirli vücut kısımlarına koruma sağlayan vücudun bir
kısmını koruyan giyecekler.
Bu giyeceklere örnekler; laboratuar önlükleri, ceketler, pantolonlar, önlükler, kolluklar, baslıklar (havalandırmasız) vb.dir. Vücudun bir kısmını koruyan giyecek parçası bazı vücut kısımlarını korumasız bıraktığından bu standard sadece giyecek malzemesi ve dikişleri için performans özelliklerini kapsar.
Not – Sadece kimyasal sıvıların nüfuzuna karsı koruma sağlayan vücudun bir kısmını kimyasal
maddelere karsı koruyucu giyecek parçaları EN 13034 (Tip PB [6] giyecek) kapsamındadır.

EN 14605+A1

KORUYUCU GİYECEKLER SIVI KİMYASAL MADDELERE KARŞI

Vücudun sadece bir kısmına koruma sağlayanlar (tip pb [3] ve tip pb [4]) dahil,bağlantı yerleri sıvı geçirmez (tip 3) veya sprey geçirmez (tip 4) giyecekler için performans özellikleri

KOMPLE GİYECEK TAKIMLARI (TIP 3 VE TIP 4) İÇİN PERFORMANS ÖZELLİKLERİ:

Kimyasal maddelere karsı koruyucu giyecek EN 340’ın ilgili özelliklerini karşılamalıdır. Giyecek, giyecek parçası tarafından sağlanan koruma ile uyumlu olarak, Madde 4.3.4.1’de açıklanan “yedi hareket” deneyi ile doğrulanabilen, giyenin serbestçe hareket edebilmesini ve mümkün olduğunca rahat olmasını sağlayacak şekilde yapılmalıdır.

Not 1 – Giyen kisinin rahatlığı, giyecek takımının koruyucu giyecek olarak amaçlandığı çalışma
tipinde ve ortamlarında tecrübeli deney personeliyle yapılan, giyecek takımı giyme denemeleriyle
değerlendirilebilir.

Eller, ayaklar, yüz, kafa ve/veya solunumla ilgili bölgeler gibi yerleri korumak için imalatçı talimatlarına göre ilave koruyucu donanım ile birleştirildiğinde ve komple giyecek takımı olarak deneye tâbi tutulduğunda, Tip 3 ve Tip 4 kimyasal maddelere karsı koruyucu giyecek Madde 4.3.4’te belirtilen özellikleri karşılamalıdır.

Bu maddede belirtilen özellikler giyecek parçasının ayrılmaz elamanı olmayan bilesen parçaları dâhil (örneğin ,eldivenler, çizmeler, baslıklar veya maskeler) giyecek parçasına bir bütün olarak uygulanır. Bileşenler için kriterler diğer Avrupa standardlarında verilmiş olmasına rağmen, bu bileşenleri bağlayan birleşim yerleri ve bağlantı donanımları bu standardın kapsamına dâhil edilmiştir.

Not 2 – Vücudun bir kısmını koruma vücudun sadece belirli bölgelerini kapatır, diğer bölgelerini
tehlikeye açık bırakır. Bu yüzden, bu giyecek tipinin sadece sınırlı deneyi uygundur ve bu mamul
standardı buna göre tarif edilmiştir.